In particolare, la direttiva 93/42 fissa per i dispositivi medici i “requisiti essenziali” (Art.3, Allegato I) di interesse pubblico che questa famiglia di prodotti deve soddisfare in termini generali di progettazione e costruzione per la protezione dei cittadini, della proprietà e dell’ambiente (Fig.1).
Impone inoltre l’obbligo della marcatura CE per la commercializzazione dei dispositivi medici (Art.11) e riporta le procedure per la valutazione della conformità del prodotto a seconda della classe di appartenenza del dispositivo (Art.9, Allegato IX).
Pertanto, per essere commercializzato e messo in servizio, ogni dispositivo medico deve ottenere la marcatura CE ed essere conforme ai requisiti essenziali ad esso applicabili nell’ambito della sua destinazione d’uso (Art.2).
Come dare evidenza tecnica del soddisfacimento dei requisiti essenziali (cioè legali) nella progettazione e costruzione dei dispositivi medici?
La direttiva stessa fornisce la via preferenziale (Art.5): si presume il soddisfacimento dei requisiti essenziali se il dispositivo soddisfa le norme tecniche armonizzate riconosciute dall’Unione Europea (che ancora una volta gli Stati Membri adottano a livello nazionale).
In altri termini, le norme armonizzate indicano le specifiche tecniche (costruttive) che i prodotti devono rispettare per presumere di soddisfare i requisiti essenziali (legali) della direttiva: in teoria non sono obbligatorie per i produttori, in pratica il loro riconoscimento universale da parte della comunità scientifica ed i requisiti di mercato ne sanciscono l’obbligatorietà (Fig.2).
Solo in via eccezionale (nuove scoperte o tecnologie innovative) il produttore può riferirsi direttamente ai requisiti essenziali della direttiva (comunque obbligatori), ma le deviazioni dalle norme armonizzate creano incertezze e domande, devono essere ampiamente giustificate e i risultati ottenuti devono essere ampiamente dimostrabili.
Tutto qui? È sufficiente applicare alla lettera una serie di norme tecniche indicate dalla direttiva per produrre e commercializzare dispositivi medici?
Fra i requisiti essenziali generali (Allegato I, 2) viene prevista la cogenza dello stato dell’arte: il produttore nella progettazione e costruzione dei dispositivi deve ispirarsi a principi di sicurezza tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto. Inoltre, nel caso di dispositivi che comprendono una parte software o sono loro stessi dei software, questo deve essere validato secondo lo stato dell’arte tenendo in considerazione i principi del ciclo di vita del prodotto, di risk management, di verifica e validazione (Allegato I, 12.1a).
Se ad esempio un nuovo dispositivo medico agisce secondo funzionalità innovative, sarà obbligo del produttore applicare quelle norme armonizzate (anche appartenenti all’ambito di direttive diverse dalla 93/42) che meglio si adattino a garantire la sicurezza del nuovo prodotto.
In altri casi il produttore non potrà ignorare normative in via di definizione o nuove non ancora rilasciate, ma applicabili al proprio prodotto, che stanno evolvendo verso requisiti di maggiori prestazioni o sicurezza (ad esempio la nuova 60601-1).
Pertanto la risposta alla nostra domanda è che in casi innovativi o di incertezza tecnica sulle norme applicabili al prodotto esiste nella direttiva un vincolo legale superiore che obbliga i produttori a considerare, interpretare e applicare le norme in modo critico domandandosi sempre quale sia attualmente lo stato dell’arte per il suo prodotto.
