Nel panorama della salute digitale in Italia, un tema cruciale riguarda la gestione dei dati sanitari e la protezione della privacy dei cittadini. Fino a poco tempo fa, il sistema di raccolta dei dati sanitari non prevedeva tecniche di pseudonimizzazione e non garantiva un’adeguata protezione della privacy. La mancanza di trasparenza riguardo ai tipi di dati trattati attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), alle funzioni dei soggetti coinvolti e alla posizione delle banche dati rese evidente la necessità di una riforma profonda.
Il trattamento sistematico dei dati sanitari, in assenza di adeguati protocolli, presentava rischi significativi per i diritti degli interessati. Con l’introduzione della nuova regolamentazione, l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) si pone come un fondamentale strumento per la gestione digitale della sanità in Italia. I servizi legati all’EDS saranno pienamente operativi entro il 31 marzo 2026, a patto che vengano completate le necessarie normative del FSE 2.0.
Oggi, i dati gestiti dall’EDS sono trattati nel rispetto dei principi del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). Secondo quanto disposto dal decreto del 7 settembre 2023, i dati provengono unicamente da strutture sanitarie e socio-sanitarie riconosciute dal Servizio Sanitario Nazionale. Saranno esclusi dall’ecosistema i dati soggetti a oscuramento, come previsto dalla normativa.
Questa iniziativa rappresenta un passo significativo verso una salute digitale più sicura e coordinata, con l’obiettivo di garantire una gestione centralizzata e omogenea dei dati sanitari su tutto il territorio nazionale. La finalità principale dell’EDS è migliorare l’assistenza sanitaria, assicurando che i dati vengano utilizzati in modo etico e responsabile.
L’ecosistema si alimenterà principalmente tramite il FSE e altri sistemi di dati sanitari, permettendo una gestione più efficiente della salute pubblica. Tra gli obiettivi dichiarati, vi è la garanzia di un coordinamento uniforme su scala nazionale, per sviluppare servizi sanitari che possano rispondere alle reali necessità delle regioni e dei professionisti del settore.
Un aspetto fondamentale è il consenso informato degli assistiti, che dovrà essere esplicito e specifico per le diverse finalità di trattamento dei dati. Sarà anche creata un’anagrafe dei consensi, garantendo così un alto grado di trasparenza e sicurezza nelle operazioni di trattamento delle informazioni personali. Ogni operatore sanitario riceverà una formazione adeguata per gestire i dati nel rispetto delle normative vigenti, contribuendo così a un più efficace rapporto con gli assistiti.
I dati verranno cancellati dopo trent’anni dal decesso dell’assistito, con il ministero della Salute responsabile della cancellazione annua. Solo soggetti autorizzati, previo consenso dell’interessato, potranno accedere ai dati presenti nell’EDS. Tuttavia, si prevede un’eccezione per situazioni di emergenza riguardanti la salute, dove gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale potranno accedere ai dati anche senza consenso.
Il progetto del nuovo EDS prevede un’architettura che punta alla modernizzazione e alla sicurezza del trattamento dei dati. Sarà sviluppato su un sistema di archiviazione separato, comprendente un modulo di dati, un broker e un modulo servizi, utilizzando misure tecniche e organizzative rigorose per garantire la protezione delle informazioni. Queste includono protocolli di comunicazione sicuri e meccanismi di autorizzazione per monitorare gli accessi e le operazioni.
L’EDS si prefigge di gestire in modo integrato il dossier farmaceutico, estraendo dati relativi a prescrizioni ed erogazioni di farmaci. Tuttavia, l’accesso a questi dati sarà limitato e giustificato da specifiche richieste, evitando la creazione di una banca dati permanente al fine di garantire un uso mirato e sicuro delle informazioni.
In ambito clinico, le strutture e i professionisti sanitari che prendono in carico l’assistito potranno accedere ai servizi dell’EDS per scopi di cura, escludendo accessi non legitimati, ad esempio da parte di compagnie assicurative o datori di lavoro. Per quanto concerne la ricerca e lo studio scientifico, sarà permesso l’accesso solo a dati anonimizzati e aggregati, evitando qualsiasi utilizzo improprio delle informazioni personali.
Infine, è importante sott
