I fabbricanti, quindi, devono tener conto delle regole in essa definite in modo da garantire i requisiti minimi di sicurezza e affidabilità. Inoltre ogni dispositivo medico deve essere caratterizzato in funzione della propria destinazione d’uso secondo le regole di classificazione indicate nel testo legislativo così da poter poi definire il suo percorso per ottenere la certificazione. Di conseguenza la comprensione di tale direttiva è fondamentale per capire i meccanismi di classificazione dei dispositivi medici, individuare le differenze fra i vari schemi di certificazione, identificare e sviluppare i contenuti del fascicolo tecnico di prodotto. Il corso “Direttiva 93/42/CE: modalità di attuazione delle modifiche introdotte dalla Direttiva 2007/47/CE” permette, anche attraverso esempi applicativi, di acquisire le conoscenze relative all’applicazione della direttiva ai dispositivi medici, di classificare correttamente i dispositivi medici in base alla loro destinazione d’uso, di individuare le differenze fra i vari schemi di certificazione per ottenere la marcatura CE, di sviluppare i contenuti dei fascicoli tecnici e l’analisi dei rischi di prodotto. Il corso, in calendario a Milano il 22 febbraio presso il Centro Formazione UNI, è rivolto a tutti gli operatori del settore quali progettisti, fabbricanti ed utilizzatori di dispositivi medici, responsabili qualità, tecnici di laboratorio. E’ rivolto anche a strutture ospedaliere ed organismi di controllo.(Fonte CertineWs)