Proprio per venire incontro alle esigenze dei produttori di questi dispositivi è stata pubblicata la norma UNI EN SO 14155:2012 che tratta la buona pratica clinica per la progettazione, l’esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medici a fini regolamentari.
La nuova norma stabilisce regole chiare e precise per poter condurre studi validi non solo per l’Europa, ma anche a livello internazionale.Tra gli obiettivi principali vi è quello di proteggere i pazienti, assicurare la condotta scientifica della valutazione clinica e di assistere promotori, ricercatori, comitati etici, autorità regolatorie ed organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.

Per illustrare i contenuti e i vantaggi della nuova norma e per spiegare concretamente come applicarla, UNI organizza un corso di formazione (“Dispositivi medici. La nuova norma UNI EN ISO 14155:2012 per le indagini cliniche”) rivolto a tutti gli operatori del settore: fabbricanti e distributori di dispositivi medici, responsabili della documentazione tecnica, del monitoraggio e della gestione delle indagini cliniche, personale medico, infermieristico ed altri professionisti coinvolti nello sviluppo di protocolli o nella conduzione di studi clinici.
Il corso si terrà a Milano il 16 febbraio prossimo e, successivamente, a Roma nel mese di aprile.
Le iscrizioni sono aperte. (Fonte CertineWs)