Il vaccino esavalente Hexavac finisce in Parlamento.Scarsa efficacia, dati insufficienti sulla sicurezza, studi giudicati non sufficienti.
il 17 novembre 2005 la Commissione europea ha sospeso l’autorizzazione all’immissione in commercio su raccomandazione del comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) a causa del sospetto di inefficacia nell’indurre protezione a breve e lungo termine nei confronti dell’epatite, mentre l’11 aprile 2012 Sanofi Pasteur MSD ha volontariamente ritirato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Hexavac;
l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha quindi impegnato la Sanofi Pasteur MSD a condurre un primo studio clinico per misurare il livello della risposta immunitaria al virus dell’epatite B nei bambini vaccinati nel corso del primo anno di vita. I risultati dello studio, condotto in 6 centri vaccinali italiani tra il 2008 e il 2009 e pubblicati sulla rivista “Vaccine”, hanno rilevato come solo il 60,1 per cento dei bambini vaccinati presenta valori attestanti l’efficacia dell’immunizzazione;
risulta agli interroganti che la Sanofi Pasteur MSD sia stata la responsabile dello studio dalla fase di progettazione fino all’analisi e all’interpretazione dei dati e quindi con un evidente conflitto di interessi;
a seguito di questi risultati l’EMA ha chiesto alla Sanofi Pasteur MSD di eseguirne un secondo sui bambini vaccinati con Hexavac 10 anni prima per valutare se abbiano bisogno di una dose di richiamo o meno relativamente alla sola immunizzazione rispetto al virus dell’epatite B. Questo secondo studio è stato approvato sia dal comitato etico del centro coordinatore della ASL di Sassari il 21 maggio 2013 che dal comitato etico di pertinenza della ASL 5 Bassa friulana l’11 giugno 2013, nonché dall’Agenzia Italiana del farmaco il 5 luglio 2013;
le aziende sanitarie coinvolte nello studio sottolineano la libera partecipazione, dopo un’adeguata informazione, e la raccolta del consenso degli aderenti. È però parere degli interroganti che l’informazione fornita agli aderenti non sia affatto adeguata.
CertineWs/MGrazia d’Errico
